Farmacie & Medische technologie

Nieuwe geneesmiddelen en stijgende kosten leiden tot complexe keuzes. Bijvoorbeeld over vergoeding binnen de basisverzekering. Daarbij spelen producenten, verzekeraars en de overheid een belangrijke rol. Ook de hulpmiddelensector is sterk in beweging. Door de Europese verordeningen MDR en IVDR krijgen fabrikanten, distributeurs, zorgaanbieders en toezichthouders te maken met strengere eisen, onder meer op het gebied van toelating, transparantie en traceerbaarheid. Sinds kort speelt ook artificiële intelligentie (AI) een steeds grotere rol in de zorg. Daarmee is ook kennis van de snel veranderende regelgeving op dat gebied van belang.

Daarnaast is onderzoek essentieel voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en hulpmiddelen. Dat vraagt om zorgvuldige naleving van wet- en regelgeving, zoals de WMO, de Wgbo en de Embryowet. Tegelijkertijd zijn nieuwe ontwikkelingen, zoals de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, in voorbereiding. Hoe houd je koers als er zoveel verandert?

Juridische ondersteuning in elke fase van de keten

Onze specialisten ondersteunen bij vraagstukken in de volledige keten: van onderzoek en ontwikkeling tot productie, distributie en gebruik. Wij adviseren over compliance en strategie en helpen bij de implementatie daarvan, bijvoorbeeld via contracten, vergunningen en registraties. Daarbij signaleren wij risico’s en helpen deze beheersbaar te maken.

Ons team kent de sector en werkt nauw samen met collega’s op het gebied van IE-recht, ICT, commerciële contracten, arbeids- en ondernemingsrecht. Internationaal werken wij samen met kantoren met sterke Life Sciences-teams.

Onze expertises

• Compliance met wet- en regelgeving, waaronder de Geneesmiddelenwet, MDR en IVDR en AI-verordening
• Inkoop, contractering en preferentiebeleid
• Vergoeding en toelating tot verzekerde aanspraken
• Reclame en gunstbetoon
• Aansprakelijkheid
• Toezicht en handhaving door IGJ en NZa
• Medisch-wetenschappelijk onderzoek

Voor wie werken wij?

Wij werken voor zorgaanbieders, fabrikanten, distributeurs, medisch-technische laboratoria, contract research organisaties en aansprakelijkheidsverzekeraars.