Expertise Farmacie & Medische technologie VBK
Wij maken legal Farmacie & Medische technologie
beter

Farmacie & Medische technologie

Het expertisegebied 'Farmacie & Medische technologie' heeft betrekking op geneesmiddelen, hulpmiddelen en in-vitro diagnostica ("Drugs, Devices and Diagnostics") en op het wetenschappelijk onderzoek dat nodig is om deze middelen te ontwikkelen.   

Geneesmiddelen

De farmaceutische industrie produceert wereldwijd voor meer dan een biljoen euro aan geneesmiddelen. Europa neemt daarvan ongeveer één vijfde voor haar rekening. Dankzij wetenschappelijke ontwikkelingen in de afgelopen decennia is de sector stormachtig gegroeid en zijn er veel revolutionaire nieuwe medicijnen bijgekomen. Keerzijde is dat door stijgende kosten -ook in Nederland- in toenemende mate ingewikkelde keuzes gemaakt moeten. Welke middelen worden vergoed door de basisverzekering en welke niet? Daarbij speelt de verhouding tussen producenten, verzekeraars en de overheid een belangrijke rol.

Hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

Ook de hulpmiddelensector is sterker in beweging dan ooit tevoren. Door de komst van de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) en de verordening voor in-vitro diagnostica (In Vitro Diagnostic Medical Regulation, IVDR) krijgen fabrikanten, distributeurs, zorgaanbieders, notified bodies en overheidsinstanties te maken met strengere eisen. Bijvoorbeeld op het gebied van toelating, transparantie en traceerbaarheid. De implementatie is in volle gang en het thema staat hoog op de agenda van de toezichthouder.

Onderzoek

Voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en hulpmiddelen is doorlopend onderzoek nodig. Dat vraagt om grote investeringen en een uitgebreid apparaat om de kwaliteit en veiligheid te borgen. In veel gevallen zal ook onderzoek met mensen nodig zijn en daarvoor gelden uiteraard strenge randvoorwaarden. Naast de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) kunnen er nog meer wetten van toepassing zijn, zoals de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wgbo) en de Embryowet. Intussen is ook de nieuwe Wet zeggenschap lichaamsmateriaal in voorbereiding.

Onze aanpak

Hoogwaardige juridische dienstverlening in de zorgsector vraagt om zowel diepgaande sectorkennis als gespecialiseerde kennis van en inzicht in de sectorspecifieke wet- en regelgeving. Het werkveld van farmacie en medische technologie strekt zich uit over de hele keten van onderzoek en ontwikkeling van genees- en hulpmiddelen tot productie, distributie en gebruik. Onze specialisten kunnen n bij iedere fase van het proces zorgen voor de juiste juridische ondersteuning. Wij adviseren over compliance en strategie en helpen om die te implementeren (gebruiksvoorwaarden, contracten, vergunningen, registraties) en daarbij risico's te signaleren en waar naadzakelijk te ondervangen. Ons team kent de zorgsector en werkt nauw samen met onze collega's op het gebied van IE-recht, ICT commerciële contracten, arbeids- en ondernemingsrecht. Internationaal werken wij samen met kantoren die eveneens beschikken over sterke Life Sciences-teams.

Waarvoor kunt u (nog meer) bij ons terecht?

U kunt bij ons onder meer terecht voor kwesties op het gebied van:

  • Compliance met wet- en regelgeving waaronder Geneesmiddelenwet, MDR en IVDR
  • Inkoop, contractering en preferentiebeleid.
  • Vergoeding en toelating van middelen tot de verzekerde aanspraken.
  • Reclame en gunstbetoon.
  • Aansprakelijkheid.
  • Toezicht en handhaving door IGJ en NZa
  • Medisch wetenschappelijk onderzoek

Voor wie werken wij?

Zorgaanbieders, fabrikanten, distributeurs, medisch technische laboratoria, contractresearch organisaties en aansprakelijkheidsverzekeraars.

Recente zaken Farmacie & Medische technologie

  • Een fabrikant van een GVS-geneesmiddel adviseren over de omgang met concurrentie van een off-license middelen.
  • Een groot ziekenhuis adviseren over de vraag of hun webapplicatie moet worden gezien als een medisch hulpmiddel.
  • Afspraken maken met leveranciers en de verzekeraar om tijdelijke tekorten van een bepaald geneesmiddel op te vangen.
  • Een laboratorium adviseren over de vraag wat er moet gebeuren met opgeslagen lichaamsmateriaal.
  • Adviseren over de vraag of bepaald onderzoek WMO-plichtig is en welke commissie hierover moet oordelen.
  • Het bijstaan van zorgaanbieders in procedures waarin de aansprakelijkheid vanwege het gebruik van een medisch hulpmiddel centraal staat