Wettelijk kader voor medicinale cannabis in Nederland, november 2023

In de afgelopen 20 jaar is Nederland internationaal bekend geworden vanwege zijn unieke beleid om medicinale cannabis beschikbaar te stellen in de intramurale en extramurale zorg.[1] De speciale status van dit beleid ligt in het feit dat de Nederlandse staat zeer proactief is geweest in het faciliteren van de productie van medicinale cannabis van hoge kwaliteit, terwijl andere lidstaten terughoudender zijn geweest in het faciliteren van de productie van medicinale cannabis. 

Hoewel Nederland nog steeds een leidende positie inneemt met betrekking tot de productie van medicinale cannabis, zien we dat het internationale beleid en de markt voor medicinale cannabis zich de laatste jaren sneller ontwikkelt.[2] Dit is deels te danken aan het feit dat internationaal de positieve therapeutische effecten van medicinale cannabis op de resultaten van patiënten worden erkend - ook als gevolg van een groeiende hoeveelheid medisch wetenschappelijk onderzoek. Om haar leidende internationale positie te behouden, heeft de Nederlandse staat onlangs enkele wijzigingen voorgesteld in het huidige beleidskader rond medicinale cannabis.[3]

In de volgende paragrafen geven we eerst een korte analyse van het huidige Nederlandse regelgevende kader rondom medicinale cannabis. Daarna geven we inzicht in de voorgestelde beleidsaanpassingen door de overheid en hun implicaties voor het bestaande regelgevende kader.

Wettelijke status en huidig Nederlands regelgevend kader met betrekking tot medicinale cannabis

Is de productie en het gebruik van medicinale cannabis op dit moment legaal in Nederland?

In Nederland is de productie en het gebruik van medicinale cannabis legaal volgens de nationale wetgeving. Sinds 1 september 2003 mogen artsen en apothekers medicinale cannabis voorschrijven aan patiënten. Om de veiligheid en kwaliteit van de medicinale cannabis te garanderen, is de overheidsinstelling 'Bureau Medicinale Cannabis' ('BMC') gemachtigd om medicinale cannabis te leveren aan apothekers met een vergunning en aan wetenschappelijke onderzoeksinstellingen.[4] Het BMC heeft een vergunning die hen het privilege geeft om legaal cannabis te kweken voor therapeutische en wetenschappelijke doeleinden. Wie deze vergunning niet heeft, mag geen cannabis kweken voor financieel gewin.[5] Op basis van het huidige regelgevende kader kan de bovengenoemde vergunning alleen worden verkregen door specifieke overheidsinstellingen. In de volgende paragraaf gaan we dieper in op hoe deze vergunning kan worden verkregen. 

Huidige Nederlandse regelgeving

Het Nederlandse regelgevende kader met betrekking tot het kweken, verwerken, verhandelen of in de handel brengen van medicinale cannabis is voornamelijk gebaseerd op het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961 ("VN-verdrag"), zoals gewijzigd in 1972.[6] Het VN-verdrag is momenteel ondertekend en geratificeerd door 190 VN-lidstaten, waaronder Nederland. Daarom is Nederland, samen met andere lidstaten, verplicht zich te houden aan de bepalingen van het verdrag. De bepalingen van het VN-verdrag zijn opgenomen in de nationale wetgeving, met name in de (1) Opiumwet en (2) Geneesmiddelenwet. 

De Opiumwet is in de eerste plaats bedoeld om het publiek te beschermen tegen potentieel gevaarlijke verdovende middelen (opioïden). Daarom strekken de bepalingen van de Opiumwet zich specifiek uit tot het verbieden en voorkomen van de productie van, de handel in en het gebruik van verboden middelen, zoals bedoeld in de zogenaamde lijst I en II A van de Opiumwet. Artikel 8 van de Opiumwet creëert echter een uitzondering door te stellen dat de Nederlandse Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een vergunning kan verlenen voor het kweken van cannabis. 

In combinatie met de Opiumwet biedt de Medicijnenwet een regelgevend kader voor het waarborgen van de kwaliteit van medicinale cannabis, evenals aanvullende regelgeving met betrekking tot de communicatie, productie, verkoop en reclame van medicinale cannabis. De Medicijnenwet is gebaseerd op Richtlijn 2001/83/EG van de Europese Unie. De EU-richtlijn 2001/83/EG biedt een wettelijk basiskwaliteits- en beoordelingskader voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en medicinale producten, waaronder kruidengeneesmiddelen. Omdat medicinale cannabis echter niet is geregistreerd als een farmaceutisch geneesmiddel (medicijn), valt medicinale cannabis niet onder het kwaliteits- en beoordelingskader van het EMA, noch onder dat van de nationale overheidsinstelling 'College ter Beoordeling van Geneesmiddelen'. 

Het beoogde gebruik van medicinale cannabis is echter vergelijkbaar met het beoogde gebruik van drugs en/of andere medische producten. Daarom moet medicinale cannabis aan dezelfde wettelijke kwaliteitseisen voldoen als 'gewone' drugs of andere soortgelijke medische producten. 

Wat is de wettelijke procedure om een Opiumvergunning te krijgen in Nederland?

De verbodsbepalingen in de Opiumwet met betrekking tot het kweken, verwerken, verhandelen van of reclame maken voor medicinale cannabis zijn niet van toepassing op apothekers, artsen, tandartsen, dierenartsen of instellingen die hiervoor toestemming hebben van de overheid (artikel 5 van de Opiumwet). Onderzoeksinstellingen (universiteiten, ziekenhuizen, etc.) zijn echter verplicht om een vrijstellingsvergunning voor Opium aan te vragen (artikel 6 van de Opiumwet). 

Een ontheffing om te telen, verwerken, verhandelen of reclame te maken kan worden verleend door Farmatec en BMC - beide organen van het Nederlandse Ministerie van Gezondheidszorg - voor de volgende doeleinden (artikel 8 van de Opiumwet): (1) volksgezondheid, (2) diergezondheid, (3) wetenschappelijk of analytisch-chemisch onderzoek en (4) educatieve doeleinden. Farmatec bepaalt samen met BMC of de aanvrager in aanmerking komt voor een Opiumontheffingsvergunning. Als Farmatec-BMC de Opiumontheffing toekent, is de vergunning vijf jaar geldig met mogelijkheid tot verlenging.

De Nederlandse overheidsorganisatie 'Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd' ('IGJ') is belast met het toezicht op bedrijven en instellingen met een Opiumontheffingsvergunning, op basis van artikel 8j van de Opiumwet.

Zijn er ontwikkelingen te verwachten binnen het wettelijke kader in uw rechtsgebied?

Het opheffen van de maximale beperking op de export en productiecapaciteit van medicinale cannabis

In 2012 heeft de Nederlandse overheid een beperking ingesteld op de export van medicinale cannabis, in termen van een maximale hoeveelheid die jaarlijks mag worden geëxporteerd (100 kg per land waarnaar cannabis wordt geëxporteerd). Het maximale verbod op de export van medicinale cannabis bestaat uit zowel kwalitatieve als kwantitatieve maatregelen. De kwalitatieve beperkingen zorgen ervoor dat medische cannabis alleen wordt gedistribueerd naar andere lidstaten of naar geautoriseerde instellingen/vertegenwoordigers van de lidstaat. De kwalitatieve maatregelen zijn bedoeld om de kwaliteit van de medicinale cannabis te beschermen en moeten van kracht blijven. De kwantitatieve maatregelen zijn ineffectief gebleken met betrekking tot veranderingen in de markt in de afgelopen jaren. Gezien de groeiende vraag van andere lidstaten naar medicinale cannabis van hoge kwaliteit is de Nederlandse regering van plan om de maximale beperking op de export van medicinale cannabis en de beperking op de productie op te heffen.  

Internationale marketing en handel in medicinale cannabis aanmoedigen

Om de markt te betreden moet het BMC een Opiumontheffingsvergunning verlenen aan de partij die medische cannabis wil produceren, afleveren of verhandelen voor apothekers of medisch wetenschappelijk onderzoek, zoals beschreven in paragraaf III. Het BMC verleent echter zelden een Opiumontheffingsvergunning aan externe partijen.

Het feit dat het BMC zelden een Opiumontheffingsvergunning verleent aan externe partijen heeft ertoe geleid dat onderzoeksinstellingen beperkt zijn tot de productiecapaciteit van het BMC. Om deze reden vindt de Nederlandse overheid het goed om het huidige kader voor het verkrijgen van een Opiumontheffingsvergunning door Farmatec-BMC te heroverwegen, zodat externe partijen meer mogelijkheden krijgen om betrokken te zijn bij de teelt, verwerking of handel van medicinale cannabis. 

Deze voorgestelde wijzigingen in de wetgeving hebben nog geen concrete tijdslijn. 

Zijn er financiële voordelen (overheidssteun, belastingvoordelen, etc.) geïmplementeerd om de medicinale cannabisindustrie te stimuleren?

Nee.

Zijn er binnen het kader voor medicinale cannabis in uw rechtsgebied kansen of mogelijkheden voor ondernemers in het bredere ecosysteem (bijv. het delen van informatie tussen behandelaars of patiënten)?

Aangezien medicinale cannabis kan worden voorgeschreven door artsen, zijn de algemene wettelijke regels die gelden voor de arts-patiëntrelatie van toepassing. Als zodanig kunnen artsen natuurlijk informatie delen met hun patiënten. 

[1] Zowel  in zorgomgevingen als daarbuiten (geleverd door apothekers).
[2] Brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn & Sport van 30 mei 2022, 3368655-1029160-GMT.
[3] Brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn & Sport van 6 maart 2023, 3534670-1043526-GMT.
[4] Het BMC is een overheidsinstelling die deel uitmaakt van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 
[5] In Nederland is het BMC de enige organisatie die een vergunning heeft voor het legaal produceren en leveren van medicinale cannabis aan apothekers en/of voor medisch wetenschappelijk onderzoek.
[6] Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen 1961.