Licht op Legal: AI in de zorg: Wat betekent de Digital Omnibus voor de AI-verordening?
21-07-2026
De Europese AI-verordening is volop in beweging. Door de komst van de zogeheten 'Digital Omnibus' is de implementatie van bepaalde onderdelen uitgesteld, waaronder verplichtingen voor hoog-risico AI-systemen en AI-toepassingen die als medisch hulpmiddel kwalificeren. Maar betekent dat ook dat zorginstellingen, ziekenhuizen, klinieken en ontwikkelaars voorlopig achterover kunnen leunen? Zeker niet. Juist in de zorgpraktijk blijven de juridische en praktische vragen urgent.
In deze aflevering van Licht op Legal (aflevering 154) gaan we in gesprek met Roland Bertens, advocaat Zorg & Sociaal domein bij VBK, over de stand van de AI-verordening in de zorg. Wat verandert er door de komst van de 'Digital Omnibus', welke deadlines zijn verschoven, welke verplichtingen gelden al op korte termijn en wanneer wordt AI in de zorg aangemerkt als hoog-risico AI-systeem? Ook bespreken we wat dit betekent voor zorgverleners die AI gebruiken bij bijvoorbeeld diagnostiek, verslaglegging of besluitvorming.
De belangrijkste inzichten uit de podcast:
De 'Digital Omnibus' schuift bepaalde implementatietermijnen op, maar vormt geen vrijbrief om de voorbereiding op de AI-verordening uit te stellen.
Voor hoog-risico AI-systemen verschuiven deadlines naar 2027, maar voor AI-toepassingen die onder medische hulpmiddelen vallen, geldt nu een termijn tot de zomer van 2028.
Transparantieverplichtingen en regels rond verboden AI-toepassingen gelden al per augustus 2026.
AI die in de zorg wordt ingezet voor beslissingen, analyses, anamneses of diagnostiek wordt al snel als hoog-risico AI aangemerkt, ook wanneer medische informatie wordt geïnterpreteerd of gestructureerd en daarmee invloed heeft op medische besluitvorming.
Zorginstellingen blijven zelf verantwoordelijk voor de inzet van AI en moeten nu al scherp sturen op transparantie richting patiënten en menselijke controle bij hoog-risico AI.
Meer weten over dit onderwerp? Neem dan contact op met Roland Bertens.
Heb je suggesties voor een onderwerp of wil je dat onze experts hun licht laten schijnen op een juridisch vraagstuk? Stuur dan een mail naar [email protected].
Licht op Legal is via deze pagina (Google Chrome), Spotify, Apple Podcasts of jouw eigen favoriete podcastapp te beluisteren.
