Licht op Legal: Nieuwe Europese Verordeningen Medische Hulpmiddelen (MDR & IVDR). Wat gaat er per 26 mei 2021 veranderen?

Dit is aflevering 34 van Licht op Legal. In deze aflevering gaat Jonna De Clerck, advocaat bij Van Benthem & Keulen, in op de Europese Verordeningen voor Medische Hulpmiddelen en In-Vitrodiagnostica (MDR & IVDR).

Per 26 mei 2021 treedt de MDR in werking en per 26 mei 2022 de IVDR. De nieuwe regels hebben gevolgen voor zowel fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen als ook zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) voor patiënten.

In deze podcast bespreekt Jonna waarom er nieuwe regelgeving nodig was, wat deze nieuwe wetgeving betekent voor de praktijk en waar fabrikanten en gebruikers van medische hulpmiddelen rekening mee moeten houden. Daarbij staat zij ook stil bij zorginstellingen die zelf medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld medische apps, produceren. Wanneer is een medische app of software eigenlijk een medisch hulpmiddel? Ook die vraag wordt besproken.

Wilt u meer weten over de MDR of IVDR? Neem dan contact op met Jonna De Clerck.

Heeft u suggesties voor een onderwerp of wilt u dat onze experts hun licht laten schijnen op uw juridische vraagstuk? Stuur dan een mail naar [email protected]

Licht op Legal kunt u via deze pagina (Google Chrome), Spotify, Apple Podcasts of uw eigen favoriete podcastapp beluisteren.